去年今日|不良反应频发,中药注射剂争议再起

唐小可    2019-06-13 10:26:56    中药注射剂  安全问题 

2018613日,国家药品监督管理局发文称,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连注射剂说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。

为双黄连注射液铐上镣铐,源于此前数次发生的重大不良反应事件,而双黄连注射液也不是第一个被限制的中药注射液。

20066月,湖北宜昌某医院被暂停使用鱼腥草注射液。

2007年,药监局要求相关药品生产企业修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书。

2017年药监局统计的全年药品不良反应报告中,中药引起的严重不良反应,约有1.7万余起,而这些案例中,静脉注射给药占84.1%,其他注射给药占1.0%

也就是说,每10位使用中药出现严重不良反应的患者,其中9位都是因中药注射剂引发的。

这里要看清楚“严重”二字,这是药品学上,对危及生命情况敲响的最高程度警钟。

• 医疗工作者甲:就目前情况看,任何人都不宜使用中药注射液。

• 罗氏员工乙:据我说知,中药注射液是未经过临床试验就上市流通的。

• 热心网友丙:草根树皮熬汤,直接往血管里注射吗?

2019318日,药监局发布《关于修订蟾酥注射液说明书的公告》,又是中药注射剂。

仅过两天,药监局再发布《关于修订通关藤注射液(消癌平注射液)说明书的公告》,还是中药注射剂。

这两个药品的警示语中,被要求增加:本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用。

一个药物,居然有严重过敏反应案例,不禁令人唏嘘,这是拿患者的生命做实验吗?

持续被“关照”、被监控、被限制、被“辅助”,是如今中药注射剂市场的主旋律,而其销售额也出现了断崖式的下跌。

世界500强药企罗氏,曾公布研发一种新药到上市的条件:平均12年,投入66.145亿元人民币,7000874个小时、6587次实验、423个研究人员,最后才得到一种新药。

但中药注射剂,是在建国初期资源极度匮乏时诞生的,10年间发展出1400多种中药注射剂;

虽然90%以上因历史和临床原因被淘汰,但保留下的134种,依然令人怀疑到底有没有正规的药物研发流程?

  

中药注射剂很尴尬。

若是用现代医学的逻辑,中药注射剂根本上就不合乎注射剂的基本原则,将不明成分混合物注入人体是非常危险不负责任的;也不符合传统中医两种基本用药方式:内服和外用。

偏偏就是这样的中药注射剂,一年销售额就过千亿,老钱想想就觉得毛骨悚然。




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